Em setembro, Molly Cohen, diretora de política municipal em San Francisco, estava lendo um artigo da CNN sobre vacinas Covid-19 e descobriu um link na parte inferior para se voluntariar para um ensaio clínico. Ela clicou imediatamente. “Eu sou totalmente pró-vacina”, diz ela. “Faça ciência!” Mas quando ela disse ao portal que estava grávida, ela foi desqualificada.
Pessoas grávidas e lactantes não foram incluídas em nenhum dos ensaios clínicos da vacina Covid-19 para o mercado dos planos de saude campinas e não está claro o que isso significará para essa população quando as vacinas forem lançadas. Por exemplo, a exclusão deles atrasará a implantação para eles ou afetará a confiança das gestantes de que a vacina é segura para elas? Até que ponto suas reações às vacinas serão registradas de forma abrangente?
Os benefícios da vacinação de grávidas são altos porque Covid-19 pode representar riscos para grávidas e seus fetos, embora os cientistas não saibam (novamente devido à falta de pesquisa) se uma vacina Covid-19 dada a uma pessoa grávida conferiria anticorpos para um feto. Especialistas em medicina e bioética escreveram pelo menos seis artigos desde abril em tabela de preços plano de saude campinas importantes, como The Lancet e British Medical Journal, recomendando que os ensaios clínicos para essas vacinas incluam grávidas. “Eles estão sendo incluídos o suficiente? De forma alguma ”, diz Atul Malhotra, neonatologista do Monash Children’s Hospital em Melbourne, Austrália.
A exclusão de grávidas dos ensaios clínicos não é nova. É o padrão, em grande parte por causa da preocupação com os fetos, desde que a droga anti-enjoo matinal talidomida – que passou direto dos testes em animais do convenio medico campinas para a aprovação comercial sem nenhum teste em humanos ou animais grávidas – causou partos graves defeitos em fetos nas décadas de 1950 e 1960. Mas os especialistas vêm pedindo a inclusão de grávidas nos ensaios de vacinas de fase 3 há algum tempo, citando uma série de razões: os testes e o controle regulatório são muito mais rígidos do que durante a era da talidomida, os cientistas têm muitas informações sobre a segurança das vacinas durante a gravidez , os testes clínicos coletariam dados mais abrangentes do que apenas dar a vacina a grávidas mais tarde, e os riscos de doenças infecciosas para grávidas e fetos são reais. “Os riscos maternos e fetais da Covid durante a gravidez são muito maiores do que qualquer vacina”, diz David Baud, chefe do serviço obstétrico da Universidade de Lausanne, na Suíça. No entanto, esses especialistas foram amplamente ignorados. Os especialistas recomendaram que os testes da vacina contra o Ebola incluíssem grávidas, por exemplo, mas isso não aconteceu.
Os ensaios de fase 3 seriam o melhor momento para incluir grávidas porque os ensaios de fase 1 e 2 já testaram a segurança da vacina e estabeleceram a dose recomendada, grande o suficiente para ser eficaz e pequena o suficiente para minimizar os efeitos colaterais. Os testes de fase 3 podem medir as respostas imunológicas de mulheres grávidas à vacina, que “não pode ser presumida por mulheres não grávidas”, escreveu Paul Heath, diretor dos planos de saude campinas preços, Universidade de Londres, e dois outros especialistas no The Lanceta. Mas os ensaios de fase 3 para as vacinas Covid-19 estão bem encaminhados ou, em alguns casos, concluídos.
Riscos, conhecidos e desconhecidos
A vacinação, como toda intervenção médica, é um equilíbrio de riscos. Pode haver risco de efeitos colaterais para grávidas ou seus fetos – ainda não há informações suficientes para quantificar esse risco. Mas não ser vacinado também acarreta um risco – o risco de contrair Covid-19.
Os dados sobre o impacto do Covid-19 em mulheres grávidas são mistos. Conforme a pandemia progride, os dados sugerem que é mais provável que elas acabem na UTI ou sob ventilação do que pessoas não grávidas, de acordo com os Centros de Controle de Doenças. Cerca de 11 em cada 1.000 grávidas com Covid-19 precisam de cuidados na UTI, em comparação com quatro em cada 1.000 não grávidas. Da mesma forma, cerca de três em cada 1.000 grávidas precisam de ventilação, em comparação com uma em cada 1.000 não grávidas. No entanto, outros dados, como um estudo recente publicado na revista JAMA, relata que 95% das pessoas com teste positivo para Covid-19 durante a gravidez não tiveram resultados adversos; 5% das gestantes infectadas apresentaram complicações graves, como pneumonia e dificuldade respiratória.
A vacinação, como toda intervenção médica, é um equilíbrio de riscos.
Alguns dados sugerem que os fetos de mulheres grávidas com Covid-19 têm cerca de 13% de chance de parto prematuro, ante os habituais 10% de chance de parto prematuro, de acordo com o CDC. Para um feto individual, este não é um risco muito elevado, mas em nível populacional, 44.183 grávidas têm documentado ter Covid-19 nos EUA até agora, e entre este grupo, o risco adicional de nascimento prematuro se traduz, em teoria, para 1.325 bebês nascidos prematuros. O nascimento prematuro traz riscos à saúde que variam de leves a graves, diz Baud. Entre os riscos mais graves estão “danos cerebrais, danos nos pulmões, danos nos intestinos”, diz Baud, “e isso pode ter efeitos graves a longo prazo nessas crianças”.
A principal preocupação com a inscrição de gestantes em ensaios clínicos de vacinas é que a vacina pode agir de maneira diferente em gestantes ou fetos, podendo causar algum dano ou efeito colateral que não foi observado nos ensaios de fase 1 ou 2 em não gestantes. Mas Baud diz que os cientistas sabem muito sobre como a vacinação acontece durante a gravidez, e a maioria das vacinas é segura. “Você pode vacinar com quase tudo, exceto vacinas vivas”, diz ele, e as vacinas Covid-19 não são vivas. As pessoas rotineiramente recebem vacinas contra a gripe, vacinas TDAP (tétano, difteria, coqueluche) e vacinas contra hepatite B durante a gravidez, diz Baud.
A vacina Covid-19 da Johnson & Johnson usa a mesma tecnologia subjacente que sua vacina de Ebola, que foi dada a grávidas e é considerada segura. As vacinas da Pfizer e Moderna usam tecnologia mais recente. Embora nenhum dos estudos tenha inscrito pessoas grávidas, algumas voluntárias podem engravidar no decorrer do estudo, após terem se inscrito. Bill Gruber, vice-presidente sênior de pesquisa clínica e desenvolvimento de vacinas da Pfizer, disse à Reuters que esperava que cerca de 1% das mulheres no estudo de fase 2/3 da Pfizer, ou cerca de 150 mulheres, ficassem grávidas. Esses dados não foram divulgados.
Problemas éticos
Existem várias preocupações éticas com a exclusão de grávidas dos ensaios de vacinas. Por um lado, pode afetar a rapidez com que uma vacina Covid-19 pode ser lançada para grávidas. “Temos que lembrar que quando vacinamos uma gestante, protegemos duas pessoas”, diz Baud, porque também protege o feto do aumento do risco de parto prematuro.
Se as grávidas não forem incluídas nos estudos ou vacinação, Baud argumenta que, eticamente, “você tem que oferecer a elas outro tipo de proteção”. Isso inclui benefícios como licença remunerada de seus empregos. Ele diz que não consegue pensar em nenhum país que esteja preparado para fazer isso por todas as pessoas grávidas.
A exclusão de grávidas dos ensaios clínicos também afeta a abrangência dos dados coletados sobre como seus corpos reagem à vacina, afirma Malhotra. Mesmo que a FDA planeje coletar dados após o lançamento da vacina sobre como as gestantes reagirão, o tipo de dados coletados em um ensaio clínico “provavelmente será muito mais abrangente”, diz ele. Após a implantação, se você tomasse a vacina e percebesse algum sintoma como dores ou febre, você informaria ao seu médico, que o colocaria no registro de vigilância. Um ensaio incluiria exames de sangue regulares, swabs e outras análises que medissem não apenas quais efeitos colaterais você observa, “mas também como seu corpo está respondendo a eles do ponto de vista da resposta imunológica, do ponto de vista da produção de anticorpos, ”Diz Malhotra. Portanto, ao excluir grávidas dos ensaios clínicos, “você não está realmente tendo uma visão abrangente disso. O que você está recebendo é apenas a ponta do iceberg. ”
Hallie Spierings, analista financeira em Marblehead, Massachusetts, está grávida, prevista para meados de março. Como Molly Cohen, Spierings acredita em ciência e vacinas, mas “até que seja testado em grávidas, não estou interessado” na vacina. Embora ela provavelmente não tenha que tomar uma decisão – ela provavelmente dará à luz seu bebê antes que as vacinas estejam disponíveis para as grávidas que não são profissionais de linha de frente – ela quer que a vacina seja testada para seus efeitos no desenvolvimento fetal antes de tomar durante a gravidez. “É uma espécie de quebra de contrato para mim.”